XIX Forum Farmacji Przemysłowej

XIX Forum Farmacji Przemysłowej zbliża się wielkimi krokami! Już w dniach 18-20 października przedstawiciele sektora Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego podejmą dyskusje nt. najbardziej palących zagadnień związanych z opracowywaniem, rejestracją, produkcją i wprowadzaniem na rynek produktów takiej kategorii jak produkty lecznicze, biologiczne czy wyroby medyczne.

Jak mówi doniosła liczba na początku – Forum Farmacji stanowi cykliczne wydarzenie cieszące się renomą i uznaną marką w branży. Tym bardziej cieszymy się, że – nie po raz pierwszy – wśród gości i prelegentów podczas Forum nie zabraknie również przedstawicieli DZP. Partner DZP Tomasz Kaczyński, Senior Associate Marek Paluch oraz Associate Dagmara Lukosek będą mieli okazję, wypowiedzieć się zarówno w temacie badań klinicznych produktów leczniczych, rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych, jak i skradającej się (jednak coraz większymi krokami) ogólnoeuropejskiej reformy prawa farmaceutycznego związanej z wdrożeniem nowej Strategii Farmaceutycznej.

Przedstawiciele DZP przystąpią do dyskusji wraz ze znamienitymi gośćmi i gościniami – a więc również z samym Prezesem URPL, Wiceprezesem oraz innymi przedstawicielami organu na stanowiskach kierowniczych, reprezentantami takich organizacji branżowych jak INFARMA oraz niezależnymi ekspertami ze sceny naukowej i uniwersyteckich ośrodków badawczych . Podczas wydarzenia planowane są dyskusje według następującej agendy:

18 października 2023 r. (środa)

• Otwarcie i powitanie gości (od godz. 14) wraz z:
• wykładem inauguracyjnym pt. Zastosowanie wektorów lentiwirusowych dla wytwarzania terapii komórkowych (CART);
• wykładem Prezesa URPL.
• Sesja I: Badania kliniczne (w godz. 15:30 – 17:40) podczas której poruszone zostaną poniższe tematy, co zakończy dyskusja:
• Rozporządzenie 536/2014 i Ustawa o badaniach klinicznych;
• Aktualne wymagania dotyczące wytwarzania produktów do badań klinicznych;
• Doświadczenia Sponsorów z CTIS;
• Doświadczenia stosowania przepisów Rozporządzenia i Ustawy – Q/A;
• Podobnie, ale inaczej – wybrane elementy związane z prowadzeniem badań klinicznych produktów leczniczych na nowych zasadach.

Ostatni temat zostanie omówiony przez Associate Dagmara Lukosek.

19 października 2023 r. (czwartek)

• Sesja II: Rejestracja produktów leczniczych dziś i jutro

Część I: Rejestracja i ocena produktów leczniczych (w godz. 10-12:40), gdzie zostaną omówione poniższe tematy, zakończone dyskusją:

• Scientific advice;
• Aktualne spojrzenie na kwestie e-PIL;
• Elektroniczna ulotka – innowacyjny dostęp do najnowszej informacji o leku i niedoceniana odpowiedź na braki leków;
• OMS, eAF, XeVMPD, EudraVigilance od strony praktycznej – zastosowanie w codziennych aktywnościach firmy;
• Zaktualizowane wymagania dotyczące nitrozoamin w produktach leczniczych ludzkich;
• CEP 2.0 – nowa koncepcja dokumentowania zgodności z farmakopea europejska.

Część II: Produkty biologiczne – ATMP (w godz. 13:40 – 15:20) gdzie zostaną omówione i przedyskutowane poniższe tematy:

• Produkty biologiczne – ATMP;
• Problemy z uzyskaniem zezwoleń administracyjnych związanych z wytwarzaniem badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanych ATIMP ze szczególnym uwzględnieniem terapii genowych (CAR-T);
• Terapie zaawansowane z pozycji sponsora;
• Jakich wyników badań i danych na ogół brakuje? – doświadczenia z oceny dokumentacji jakości produktów CAR-T.

Część III: Nowe unijne prawo farmaceutyczne – jakie szanse i wyzwania dla Polski widzą organy nadzoru i przemysł? Debata ekspercka. (w godz. 15:30 – 17:30) podczas której zostaną poruszone tematy związane z planowaną nowelizacją unijnego prawa farmaceutycznego, a po których możemy spodziewać się gorącej dyskusji.

• Rewizja legislacji farmaceutycznej;
• Więcej ryzyk niż szans. O nowej legislacji z globalnego punktu widzenia;
• Czy projekt nowej europejskiej legislacji farmaceutycznej realizuje założenia strategii farmaceutycznej dla Europy?

Moderatorem ostatniej części oraz dyskusji z nią związanej będzie Partner DZP, Tomasz Kaczyński.

20 października 2023 r. (piątek)

• Sesja III: Wyroby medyczne (w godz. 10-13), gdzie rozważone i przedyskutowane zostaną poniższe kwestie:
• Ocena Kliniczna i ocena działania oraz badania kliniczne i badania działania wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro;
• Wyroby medyczne a produkty z pogranicza (borderline products);
• Drug-device combination w praktyce;
• Biokompatybilność wyrobów medycznych;
• Dlaczego dział marketingu pyta mnie o reklamę? Kilka słów o tym co dział regulatory i medical powinien wiedzieć o reklamach wyrobów medycznych.
• Podsumowanie i zakończenie konferencji ok. godz. 13.

Ostatni temat omówi podczas konferencji Marek Paluch, Senior Associate.

Szczegółowy program (ze wskazaniem rozkładu godzinowego i wszystkich uczestników) pod poniższym linkiem: PROGRAM.

Jakie wnioski wypłyną z poniższych dyskusji? Ze swojej strony możemy zapewnić, że dołożymy starań, aby i dyskusje i wystąpienia były jak najbardziej wartościowe. Natomiast tym, co wypłynie z powyższych dyskusji, jak i wszystkimi doświadczeniami i wnioskami z Forum, bardzo chętnie się podzielimy ze wszystkimi zainteresowanymi. Równocześnie wszystkim, którzy również wybierają się na Forum, mówimy do zobaczenia!

Marek Paluch
Radca Prawny, Senior Associate

marek.paluch@dzp.pl

Olga Chodorowska
Prawnik, Associate

Olga.Chodorowska@dzp.pl