Nadchodzą ważne zmiany dotyczące składu żywności funkcjonalnej i suplementów diety

W dniu 3 sierpnia 2023 r. Komisja Europejska otrzymała w ramach notyfikacji Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, z 25 lipca 2023 r. (nr w wykazie prac legislacyjnych: MZ 1424) (dalej jako: Rozporządzenie).

Rozporządzenie ma na celu m.in. dostosowanie przepisów krajowych do rozporządzenia nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji[1].

Najważniejszą grupą podmiotów, na którą będzie oddziaływać projekt są Przedsiębiorcy zajmujący się produkcją i wprowadzaniem do obrotu żywności, w tym suplementów diety. Zgodnie z oceną skutków regulacji, przedsiębiorcy będą zobowiązani do:

1. wprowadzenia do obrotu w Polsce żywności obligatoryjnie wzbogaconej, zgodnie z projektowanymi regulacjami,
2. zaniechania produkcji i wprowadzania do obrotu środków spożywczych, w tym suplementów diety zawierających substancje wymienione w załączniku do Rozporządzenia.

Rozporządzenie określa środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne oraz ich maksymalne poziomy. Zmiana odnosi się do wzbogacania soli kuchennej przeznaczonej do bezpośredniego spożycia przez konsumenta w jodek potasu lub jodan potasu. Dotyczy to również wzbogacania w witaminę A oraz D tłuszczów, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 1308/2013. Celem tych przepisów jest utrzymanie działań zapewniających zapobieganie i wyrównywanie niedoboru w polskiej populacji ww. składników odżywczych.

Ponadto, wprowadzane regulacje określają minimalne i maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych zawarte w 100 g albo 100 ml środka spożywczego, albo w jednej porcji, mając na względzie referencyjne wartości spożycia określone w części A – „Dzienne referencyjne wartości spożycia witamin i składników mineralnych (dla osób dorosłych)” – załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011[2].

Do substancji innych niż witaminy oraz składników mineralnych zakazanych w produkcji środków spożywczych, projektodawca zalicza:

Chlorowodorek johimbiny oraz grupa johimbiny, pieprz metystynowy (Piper methysticum) znany również jako kava kava, pankreatyna, ibutamoren (mesylan ibutamorenu), DMAA (w szczególności określana jako: 1,3-DMAA; 1,3-dimetyloamyloamina; 1,3-dimetylopentyloamina; 2-amino-4-metyloheksan; 2-heksanamina, 4-metylo-(9CI); 4-metylo-2-heksanamina; 4-metylo-2-heksyloamina; dimetyloamyloamina; geranamina; metyloheksanamina; metyloheksanenamina), andaryna (S-4), ligandrol (LGD-4033) oraz ostaryna (enobosarm), Rad-140 (Testolone), higenamina, hordenina, świerzbiec właściwy (mucuna pruriens), ewodiamina.

Jest to o tyle istotne, iż substancje uwzględnione w wykazie występują w suplementach diety wprowadzanych na rynek w Polsce.

Kontekstem wprowadzanych zmian jest obowiązkowe jodowanie soli kuchennej w Polsce, które zostało wprowadzone w 1996 r. Przyczyną tego rozwiązania jest fakt, że Polska jest krajem, w którym zasoby jodu w środowisku naturalnym, dostępnego dla ludzi głównie przez żywność i wodę, są mocno ograniczone. Na całym obszarze kraju zaś występuje umiarkowany niedobór jodu wśród ogółu mieszkańców, szczególnie wśród dzieci i młodzieży.

Prowadzone od 1996 r. wzbogacane soli w związki jodu doprowadziło do zwiększonego spożycia jodu na poziomie populacyjnym oraz związanego z tym spadku zachorowań w wyniku niedoboru jodu, co zostało wysoko ocenione przez Międzynarodową Komisję ds. Kontroli Zaburzeń z Niedoboru Jodu oraz inne instytucje międzynarodowe.

Tłuszcze też są w Polsce obligatoryjne wzbogacane od 1996 r. Obligatoryjne wzbogacanie nie będzie dotyczyło tłuszczów mlecznych (masło, masło o zawartości trzech czwartych tłuszczu, masło półtłuste, tłuszcz mleczny do smarowania) określonych w lit. A dodatku II „Tłuszcze do smarowania” do załącznika VII do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013[3]. Warto zaznaczyć, iż produkty wyłączone z obowiązku wzbogacania są pozyskiwane wyłącznie z mleka lub niektórych produktów mlecznych.

Ministerstwo Zdrowia przewiduje, iż przedsiębiorców działających na rynku spożywczym, na których będą oddziaływać regulacje wprowadzanego rozporządzenia – jest około 300 tys.

Rozporządzenie ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Wysoce prawdopodobne jest, że Rozporządzenie zostanie opublikowane jeszcze w tym roku.

Rozporządzenie przewiduje wprowadzenie przepisów przejściowych, które wskazują, iż środki spożywcze zawierające substancje wskazane w wykazie rozporządzenia, w tym przede wszystkim suplementy, wprowadzone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przed dniem wejścia w życie rozporządzenia będą mogły pozostawać w obrocie nie dłużej niż przez 30 dni od dnia wejścia w życie Rozporządzenia.

Odnośnie do powyższego służymy pomocą w ramach konsultacji prawnych m.in.:

• przy formułowaniu składu i klasyfikacji środków spożywczych,
• znakowaniu i reklamie,
• wprowadzaniu na rynek,
• ocenie ryzyka i postępowaniach urzędowych kontroli żywności.

Zapraszamy do kontaktu: Life.Sciences@dzp.pl

Materiały źródłowe:

[1] Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 26 z późn. zm.).

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. U. UE. L. z 2011 r. Nr 304, str. 18 z późn. zm.).

[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 347, str. 671 z późn. zm.).

Paweł Mirosz

Adrian Dulczewski
Legal Assistant

Adrian.Dulczewski@dzp.pl