Share
W toku prac nad projektem ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (druk sejmowy nr 3458), który ze strony rządu prowadzi Minister Rozwoju i Technologii (!), zgłoszono poprawkę do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „PF”). Poprawka ta ma na celu „uszczelnienie” przepisów nowelizacji PF z 2017 r. – tzw. „Apteki dla Aptekarza”. Poprawka została przyjęta przez Komisję Finansów Publicznych oraz Komisję Gospodarki i Rozwoju.
NA CZYM POLEGA „USZCZELNIENIE”?
Projektodawcy proponują dodać do ustawy Prawo farmaceutyczne przepisy, zgodnie z którymi niedozwolone jest przejęcie kontroli w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, jeżeli:
1. podmiotem przejmującym kontrolę jest podmiot inny, niż farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą oraz spółka jawna i spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu;
2. podmiot przejmujący kontrolę:
- jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce/spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne,
- prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot/podmioty przez niego kontrolowane (bezpośrednio lub pośrednio, w szczególności podmioty zależne) prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
- jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub
- wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
3. w wyniku przejęcia kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, członkowie grupy kapitałowej, do której należy podmiot przejmujący kontrolę, prowadziliby łącznie więcej niż 4 apteki ogólnodostępne.
Powyższe regulacje nie będą miały zastosowania, jeżeli przejęcie kontroli nastąpiło w wyniku nabycia spadku.
OBLIGATORYJNE COFNIĘCIE ZEZWOLENIA I KARA PIENIĘŻNA – SANKCJE
Proponowana nowelizacja PF przewiduje surowe sankcje dla podmiotów naruszających przepisy antykoncentracyjne. Po pierwsze, ich naruszenie będzie wiązało się z obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi przejętemu. Ponadto wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie cofał zezwolenia na prowadzenie aptek „w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem”, co do zasady zaczynając od zezwoleń wydanych najpóźniej. Decyzje w przedmiocie cofnięcia będą wydawane w oparciu o stan z chwili przejęcia kontroli. Oznacza to, że w wyniku naruszenia przedstawionych regulacji, organ pozbawi przejmującego kontrolę tylu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, aż działalność tego podmiotu będzie się mieściła w limitach wynikających z wprowadzonego ograniczenia.
Jednak to nie wszystko.
Sankcje dotkną również podmioty przejmujące kontrolę. Karę pieniężną w wysokości od 50 000 zł do nawet 5 000 000 zł zapłaci przedsiębiorca, który dokonał niezgodnej z proponowanymi przepisami koncentracji działalności aptecznej.
RATIO LEGIS PROPONOWANYCH ZMIAN
Projektodawcy wskazują, że proponowana zmiana jest odpowiedzią na utrzymujące się wątpliwości interpretacyjne w zakresie stosowania przepisów wprowadzonych nowelizacją z 2017 r. – tzw. „Apteką dla Aptekarza”. Zgodnie z główną linią orzeczniczą sądów administracyjnych, w tym Naczelnego Sądu Administracyjnego, funkcjonujący w ustawie Prawo farmaceutyczne przepis art. 99 ust. 3a, będący regulacją antykoncentracyjną, może być stosowany wyłącznie na etapie wydawania bądź przenoszenia zezwolenia na prowadzenie apteki. W praktyce oznacza to, że jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki wnioskującej o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie spełnia wskazanych w przywołanym przepisie przesłanek, to nie może mu zostać wydane zezwolenie. Przepis ten nie upoważnia jednak do badania działalności podmiotu po wydaniu mu zezwolenia.
Projektodawcy uzasadniają, że proponowane „uszczelnienie” ma odzwierciedlać pierwotne zamierzenia ustawodawcy, który „już w 2017 r. chciał wprowadzić skuteczne narzędzia przeciwdziałania monopolizacji rynku, ustanawiając zakaz prowadzenia aptek w liczbie większej niż 4 na terenie kraju”. Jednocześnie wprowadzają przepis przejściowy, zgodnie z którym nowa regulacja nie będzie miała zastosowania do przejęć kontroli, które nastąpiły przed wejściem w życie ustawy.
DODATKOWA ZMIANA W ZAKRESIE INSPEKCJI DZIAŁALNOŚCI HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ I POŚREDNIKÓW W OBROCIE LEKAMI
Oprócz zmian w zakresie przepisów antykonkurencyjnych, projektodawcy zaproponowali również zmianę częstotliwości przeprowadzania okresowych inspekcji działalności objętych zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz wpisem do krajowego rejestru pośredników obrotu produktami leczniczymi. Kontrole mają być przeprowadzane raz na 5 lat (zamiast, jak obecnie, raz na 3 lata). Zmiana, według uzasadnienia, jest podyktowana faktem, że Główny Inspektor Farmaceutyczny posiada teraz większy „wachlarz narzędzi analitycznych”, które pozwalają na bieżące monitorowanie większości aspektów wymienionych wyżej działalności, bez konieczności fizycznej obecności w miejscu ich prowadzenia.
NASZA OCENA REGULACJI
Zaproponowaną zmianę oceniamy negatywnie z kilku powodów. Po pierwsze, została ona wprowadzona do ustawy niezwiązanej z ochroną zdrowia i działalnością apteczną, bez konsultacji ze stroną społeczną i branżą, jak również przez ministerstwo, którego działalność nie ma nic wspólnego z przedsiębiorstwami aptecznymi. Niedopuszczalność i niezgodność z obowiązującymi przepisami trybu działania została również podkreślona przez Biuro Legislacyjne Sejmu w toku prac komisji sejmowej, na której odbyło się pierwsze czytanie projektu ustawy.
Przede wszystkim jednak regulacja godzi w niezależną działalność podmiotów aptecznych na polskim i może poważnie utrudnić pacjentom dostęp do produktów leczniczych.
Jeśli mają Państwo pytania lub wątpliwości albo chcą dowiedzieć się, jakie zagrożenie dla Państwa działalności niesie niniejsza nowelizacja, zapraszamy do kontaktu.
