Mimo że 17 grudnia 2021 r. minął termin implementacji dyrektywy o ochronie osób zgłaszających naruszenia prawa, prace nad polską ustawą dalej trwają. Mamy kolejne zmiany w projekcie.
Life Sciences Law Blog
1% aptek w województwie – NSA ugruntowuje swoje stanowisko
NSA udzielił odpowiedzi na pytanie czy Inspekcja Farmaceutyczna ma prawo cofać zezwolenia za przekroczenie limitu 1% aptek w województwie.
Projekt nowelizacji ustawy sankcyjnej – co się zmieni?
Niemal trzy miesiące po wejściu w życie ustawy sankcyjnej Rząd przyjął projekt jej nowelizacji. Nowe rozwiązania przewidziane w projekcie mają być odpowiedzią na problemy praktyczne, które pojawiły się w toku dotychczasowej realizacji ustawy i umożliwić dalsze funkcjonowanie podmiotów wpisanych na listę sankcyjną.
Whistleblowing jako element systemu sankcyjnego
Niedawno pisaliśmy o tym, że Komisja Europejska ogłosiła uruchomienie narzędzia do przyjmowania zgłoszeń sygnalistów, którzy wiedzą o możliwym naruszeniu jakichkolwiek sankcji UE. W ślad za Komisją pójdą teraz Niemcy.
WIF nakłada kary na sklepy za reklamę leków i wyrobów medycznych
Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni sprawują nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa farmaceutycznego nie tylko w zakresie działalności reklamowej aptek, ale także sklepów, w których sprzedawane są produkty lecznicze i wyroby medyczne. W ostatnim czasie Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Rzeszowie przeprowadził kontrolę w sklepie, który posiadał takie produkty w swoim asortymencie.
„Cicha” rewolucja na rynku aptecznym czy błąd ustawodawcy? Czy apteka ogólnodostępna może (będzie mogła) nabywać produkty refundowane po cenach maksymalnych (a nie po cenach sztywnych)?
Produkty refundowane od wielu lat są przedmiotem precyzyjnych regulacji – podmioty prowadzące obrót hurtowy, jak i detaliczny, obowiązane są stosować w odniesieniu do nich ceny sztywne, z wyjątkiem sprzedaży na rzecz świadczeniodawców (gdzie ceny sztywne mogą przybrać charakter cen maksymalnych).
W natłoku zmian legislacyjnych związanych zarówno z trwającą pandemią, jak i z zwiększającymi się uprawnieniami farmaceutów, na listę świadczeniodawców (określoną w art. 5 pkt 41 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) wpisana została nowa kategoria podmiotów tj. podmiot udzielający opieki farmaceutycznej (czyli de facto apteka udzielająca opieki farmaceutycznej).
EFSA nie stwierdziła, że CBD jest niebezpieczne jako żywność, ale z pełną oceną należy jeszcze poczekać.
CBD jako Novel Food. Opinia EFSA Naukowcy Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie mogą obecnie ustalić bezpieczeństwa kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności, ze względu na braki w danych naukowych i niepewność co do potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem CBD. Przewodniczący panelu ds. żywienia, nowej żywności i alergenów pokarmowych (NDA), […]
Webinar – Modele Dystrybucji – zalety i wady rozwiązań stosowanych na rynku
Jak istotne jest dobranie odpowiedniego modelu dystrybucji do portfolio oferowanych produktów? Jakie modele dystrybucji ze względu na ich wady i zalety można uznać za optymalne? Zapraszamy na webinarium o modelach dystrybucji, które odbędzie się 30 czerwca (czwartek) w godz. 13-14.30 za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia
Komisja Europejska 3 maja 2022 roku opublikowała projekt rozporządzenia tworzącego europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia – European Health Data Space („EHDS”) (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data SpaceCOM/2022/197 final , dalej jako „Projekt”).
Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 4 – Komunikat GIF do Rozporządzenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) opublikował komunikat w sprawie nowych regulacji dotyczących podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych . Jak uzasadniono, komunikat opublikowany został z uwagi na pojawiające się wątpliwości co do zasad prawidłowego stosowania niektórych przepisów z Rozporządzenia. Tematyka Rozporządzenia po jego wejściu w życie jest wciąż aktualna, poruszaliśmy ją w cyklu artykułów „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej” – część 1 , 2 i 3 . Jakie zatem aspekty GIF uznał za istotne do wyjaśnienia, aby prawidłowo stosować treść Rozporządzenia?
